呼吸系統(tǒng)疾病正成為僅次于心血管疾病和腫瘤的第三大慢病死因，但治療呼吸系統(tǒng)疾病的吸入劑產(chǎn)品仿制壁壘高，長期被進口品種壟斷。隨著國內(nèi)藥企技術(shù)獲得突破，越來越多企業(yè)開始布局這一領(lǐng)域。

據(jù)醫(yī)藥健康信息平臺米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，截至3月31日，有117個吸入劑以新注冊分類報產(chǎn)，其中16個吸入劑已獲批生產(chǎn)并視同過評，涉及8個品種。還在審評審批中的新注冊分類報產(chǎn)吸入劑中，有20個是暫無首仿(含劑型首仿)，其中12個品種由獨家企業(yè)以新分類報產(chǎn)，四川普銳特、正大天晴、長風藥業(yè)均有3個。

對于吸入制劑布局也成為一些醫(yī)藥上市公司業(yè)績增長的重要動力。健康元在2020年年度報告中表示，報告期內(nèi)，公司共5個新產(chǎn)品獲批上市，多為高壁壘復(fù)雜制劑，其中吸入制劑獲批3個品種(5個品規(guī))，脂微乳獲批1個品種(2個品規(guī))，標志著公司在該領(lǐng)域研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化實現(xiàn)了重大突破，隨著公司多款創(chuàng)新藥進入臨床階段，推動公司向創(chuàng)新型制藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級。

華夏幸福研究院醫(yī)療研究員王瑞妍在接受《證券日報》記者采訪時表示，吸入劑一直被業(yè)內(nèi)視為藍海市場，技術(shù)難度高是吸入劑市場長期被進口品種壟斷的主要原因。近年來，國內(nèi)藥企在這一領(lǐng)域不斷增加研發(fā)投入，打破了吸入劑技術(shù)壁壘，正在加快仿制產(chǎn)品對原研產(chǎn)品的市場替代。

立鼎產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，吸入劑市場集中度較高，外資企業(yè)占據(jù)主要市場份額，在2018年統(tǒng)計的醫(yī)院樣本中，吸入劑藥企主要有阿斯利康、勃林格殷格翰、恒瑞醫(yī)藥、葛蘭素史克和正大天晴等，銷售額前兩位外資企業(yè)以絕對優(yōu)勢占據(jù)了吸入劑六成市場。2020年上半年，在疫情和國內(nèi)藥企產(chǎn)品上市的雙重壓力下，部分外資藥企的吸入劑產(chǎn)品銷售額同比下滑超40%，而正大天晴藥業(yè)、海南斯達制藥等國內(nèi)藥企的部分吸入劑產(chǎn)品銷售額增速達10%以上。

王瑞妍說：“在市場需求驅(qū)動下，國內(nèi)企業(yè)在吸入制劑市場快速崛起，多個首仿品種已獲批上市，國內(nèi)有十余家藥企在吸入劑賽道有所作為。國產(chǎn)替代肯定是未來吸入劑市場的趨勢，在政策層面也積極鼓勵本土藥企進入吸入劑市場，一方面是藥品審批流程的加快，另一方面是集采常態(tài)化下，新過評的藥企有快速打入市場的機會。”

今年2月啟動的第四輪國家藥品集中帶量采購中，首次將吸入制劑納入國家集采。集中帶量采購的目的是降低藥品價格，本土藥企的仿制藥產(chǎn)品市占比較高，產(chǎn)品質(zhì)量直逼進口原研，是保障集采定價權(quán)的前提。吸入制劑入圍國家集采目前只有1個藥品，2個品規(guī)，更多吸入劑產(chǎn)品尚未被納入國家集采目錄。

深圳中金華創(chuàng)基金董事長龔濤對《證券日報》記者表示，由于吸入制劑屬于藥械一體，仿制難度大、競爭壁壘高，對入局藥企的研發(fā)能力和商業(yè)能力要求都極高。目前我國的吸入制劑國產(chǎn)化率尚不足10%，但市場潛力大，僅呼吸類吸入劑(如哮喘吸入劑)市場就達到170億元，隨著本土藥企吸入劑產(chǎn)品陸續(xù)上市，曾占據(jù)金字塔頂端的跨國藥企將受到影響。

龔濤說：“通過集采可以一定程度上控制藥品價格，但很多吸入劑產(chǎn)品的定價權(quán)還在外資藥企手中，所以國產(chǎn)替代的意義在于本土產(chǎn)品規(guī)模的提升。集采納入吸入劑提升了國內(nèi)藥企在吸入劑上的研發(fā)積極性，有利于國產(chǎn)產(chǎn)品占據(jù)市場份額，國家也在這一領(lǐng)域逐漸加大對于國產(chǎn)產(chǎn)品采購的力度。”